ISO 13485: validazione del software per i dispositivi medicali
Nel mondo in continua evoluzione del settore medico ed elettromedicale, la gestione efficace e conforme alle normative è fondamentale. BUS4MED, il software ERP progettato specificamente per questo settore, offre un sistema stabile ed efficiente declinato in 15 moduli personalizzabili per migliorare le performance aziendali e garantire una gestione ottimale.
Uno degli aspetti cruciali che rende BUS4MED il partner ideale per le aziende del settore è la sua capacità di supportare la validazione del software secondo lo standard ISO 13485.
Cosa dice la ISO 13485 riguardo la validazione del software
La ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità applicati alla progettazione, produzione e manutenzione dei dispositivi medici. Una componente fondamentale di questo standard è il requisito di validazione del software.
Qualsiasi applicazione software che influisce sul sistema di gestione della qualità deve essere sottoposta a un processo di validazione per garantire conformità all’uso previsto e minimizzare i rischi.
Software soggetti a validazione:
- Sistemi ERP, CRM e PLM.
- Software di gestione dei database.
- Programmi di tracciabilità dei problemi e gestione reclami.
- Fogli di calcolo con algoritmi critici.
- Applicazioni di distribuzione e gestione di file per la progettazione.
Il processo di validazione
BUS4MED integra nativamente procedure e strumenti per agevolare la validazione software in linea con la ISO 13485. Questo include:
- Design Qualification (DQ): Verifica che il design soddisfi i requisiti specifici.
- Installation Qualification (IQ): Controllo che l’installazione sia conforme alle specifiche.
- Performance Qualification (PQ): Test per garantire che il sistema funzioni in condizioni operative reali.
- Maintenance Qualification (MQ): Processo di validazione continuo durante il ciclo di vita del software.
- Component Qualification (CQ): Validazione dei singoli componenti utilizzati nel sistema.
I vantaggi di una validazione conforme a ISO 13485
La validazione del software con BUS4MED non solo garantisce la conformità normativa, ma offre numerosi benefici tangibili per le aziende del settore medico ed elettromedicale:
- Sicurezza e affidabilità: Minore rischio di errori operativi grazie a un software conforme e validato.
- Documentazione completa: Ogni attività di validazione è documentata, facilitando audit e ispezioni.
- Approccio basato sul rischio: La validazione è proporzionata al livello di rischio associato.
- Riconvalida semplice: Ogni modifica significativa al software è facilmente gestita con procedure integrate.
Perché scegliere BUS4MED
Oltre alla validazione software, BUS4MED offre un sistema ERP progettato per migliorare ogni aspetto della gestione aziendale, dalla produzione alla distribuzione. Grazie ai suoi 15 moduli personalizzabili, è possibile gestire in modo efficiente tutte le attività critiche, ottimizzando tempi e risorse.
Con BUS4MED, la tua azienda può affrontare le sfide del settore medico ed elettromedicale con un software potente, conforme e scalabile, migliorando la competitività e garantendo la massima qualità dei dispositivi medici.
Conclusione
La conformità alla ISO 13485 non è solo un requisito normativo, ma un vantaggio strategico per le aziende del settore. Con BUS4MED, hai la certezza di utilizzare un ERP progettato per rispettare gli standard di qualità più rigorosi, offrendo al contempo strumenti per ottimizzare la tua attività e migliorare i risultati aziendali.
Scopri come BUS4MED può rivoluzionare il tuo business e richiedi una consulenza gratuita.